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Servizi Dedicati per studi “no profit” e sociali


La nostra attività é rivolta anche a gruppi di ricerca ospedalieri e universitari. Negli ultimi anni abbiamo‚ infatti‚ elaborato offerte dedicate per studi no–profit con l’obiettivo di fornire gli stessi strumenti utilizzati per grandi studi clinici anche a realtà con poche risorse.

La legge Lorenzin‚ di recente approvazione (n. 3/2018)‚ ha rivoluzionato e riveduto le normative in tema di studi spontanei creando‚ in molti casi‚ criticità finanziarie e di carattere gestionale. La legge‚ recependo sia la Circolare Ministeriale del 6/09/02 che il DM del 15/7/97 ai capitoli 4 e 5 dell’allegato 1‚ obbliga lo Sperimentatore e/o Sponsor a garantire un sistema di Assicurazione e di Controllo della Qualità dei dati avvalendosi di qualificati statistici ed esperti in analisi‚ per assicurare che la raccolta‚ la gestione‚ la verifica degli stessi con la stesura finale del rapporto‚ avvenga nel pieno rispetto della normative. CMV-Stat offre soluzioni ideali per lo svolgimento completo di sperimentazioni no–profit.
La nostra eCRF‚ validata secondo le normative FDA CFR 21 part 11 e disegnata sul protocollo dello studio‚ offre uno strumento semplice ed economico per un’adeguata raccolta dati in base alle normative vigenti. Il nostro gruppo di Biostatistici è in grado di fornire assistenza durante tutta la durata della sperimentazione‚ dalla definizione del Protocollo sino alla redazione del Rapporto Statistico. La analisi Statistiche‚ elaborate con SAS®‚ garantiscono aderenza massima ai tempi‚ ai requisiti e agli standard di qualità pianificati.