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Qualità

Sia il personale interno che i nostri consulenti hanno una vasta esperienza in Biostatistica‚ Data Management‚ Medical Writing e Information Technology‚ esperienza acquisita in importanti aziende farmaceutiche e di telecomunicazioni. Le nostre Procedure Operative Standard‚ redatte in conformità con le più aggiornate normative internazionali‚ e un personale ben addestrato‚ garantiscono ai nostri clienti servizi conformi ai più rigorosi standard normativi. I processi di controllo della qualità vengono attivati in ogni fase del progetto. Il nostro Quality Assurance interno certifica i passaggi di ogni processo di validazione dei sistemi.

Lavoro di team

Il nostro personale lavora a stretto contatto con i nostri sponsor creando positive sinergie per un ideale “gioco di squadra”. I responsabili di settore assicurano che tutti i compiti di gestione dei dati e biostatistica siano condotti in aderenza a tempi‚ requisiti e standard di qualità attesi dallo sponsor. Non appena il progetto prende il via‚ il team si attiva in tutte le direzioni. Già nella fase di redazione del protocollo il gruppo di Gestione Dati inizia in parallelo la costruzione del Database e della eCRF di concerto con il responsabile di Biostatistica‚ al fine di adeguare il Database alle esigenze di analisi. In ogni fase del processo‚ prima dell’inizio dell’arruolamento‚ lo sponsor viene coinvolto e‚ per ogni specifica attività‚ approva firmando i documenti di riferimento. Una volta finalizzati protocollo‚ eCRF e Database‚ il team predispone il Piano di Gestione dello studio‚ che definisce ogni attività dall’arruolamento del primo paziente al congelamento del Database. Prima della chiusura dello studio‚ lo Statistico responsabile redige il Piano di Analisi Statistica‚ completo del layout delle tabelle‚ dei listati e delle figure. Una volta terminato il data cleaning‚ il Database viene preso in carico dallo Statistico responsabile che prepara i programmi SAS© per le analisi statistiche. Il Rapporto Statistico (o Rapporto Clinico Statistico)‚ viene prodotto in tempi brevissimi dopo il congelamento del Database.

Flessibilità

La standardizzazione delle maschere di inserimento dati delle nostre eCRF e dei programmi di analisi statistica‚ permettono di offrire prodotti di alta qualità a costi contenuti. Laddove‚ per specifici endpoint del protocollo di studio‚ non sia possibile adottare strutture standard‚ il nostro team‚ di concerto con lo sponsor‚ è in grado di implementare oggetti ad hoc da integrare nel sistema in tempi brevissimi. Il processo di validazione del sistema‚ portato avanti secondo le più aggiornate normative internazionali di qualità‚ garantisce la massima affidabilità del risultato. Anche in caso di modifiche a studio iniziato‚ la nostra flessibilità à massima. Attraverso un processo consolidato di “Change Control”‚ definito da Procedure Standard specifiche‚ eventuali richieste di modifica vengono gestite in tempi brevissimi e con risultati garantiti.