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Data Management


Le attività del gruppo di Data Management di CMV–Stat coprono tutti gli aspetti della parte di raccolta e gestione dei dati: dal disegno della cartella clinica all’implementazione della eCRF‚ dalla creazione del Database fino al suo congelamento.

Uno degli obiettivi principali del gruppo di Data Management è‚ appunto‚ la realizzazione di Database (eCRF o questionari web based). Il sistema NPCdata è la piattaforma informatica‚ sviluppata internamente dai nostri tecnici‚ dedicata alla cattura di dati in remoto (EDC). Attraverso un consolidato piano di validazione e di controllo continuo sui dati (certificato dal QA interno) i nostri sistemi garantiscono l’aderenza alle linee guida internazionali (FDA CFR 21 Part 11).

NPCdata consente di monitorare tutte le attività del processo in tempo reale. La consistenza dei dati viene garantita attraverso controlli automatici implementati di concerto con lo sponsor. Un efficiente sistema per la gestione delle inconsistenze‚ inserito all’interno della eCRF stessa‚ permette la gestione del data cleaning in modo snello e preciso e garantisce‚ a fine studio‚ un Database affidabile. L’audit trail di sistema consente di certificare‚ a partire dal primo inserimento di una qualunque informazione nel Database‚ tutte le eventuali modifiche apportate ai dati.

L’utilizzo dei nostri standard consente di garantire l’assoluta certezza del risultato a costi contenuti.

SERVIZI OFFERTI

  • Disegno e produzione della CRF cartacea e/o elettronica.
  • Implementazione del database e degli edit check.
  • Redazione del Piano di Studio.
  • Data entry.
  • Codifica termini medici e farmaci (MedDRA/ATC).
  • Gestione del flusso delle query.
  • Data cleaning e congelamento finale del database.
  • Redazione del rapporto di Gestione Dati.